专业代理医疗器械注册证

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医疗器械注册证申报资料的具体要求：
　　1、医疗器械注册申请表
　　(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;
　　(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
　　(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
　　(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
　　(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
　　3、产品技术报告
　　产品技术报告至少应当包括以下内容：
　　(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
　　(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
　　(3)产品设计控制、开发、研制过程;
　　(4)产品的主要工艺流程及说明;
　　(5)产品检测及临床试验情况;
　　(6)与国内外同类产品对比分析。
　　4、安全风险分析报告
　　按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
　　5、适用的产品标准及说明(注册产品标准应由检测机构签章，原件)
　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
　　(1)采用国家标准采、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明(包含：1).提交所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明;2).生产企业承担产品上市后的质量责任的声明;3).生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。)
　　(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
　　(3)提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致(可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;在广东省内的检测机构进行注册检测的，应提交由检测机构签章的注册产品标准原件。)
　　注：按照《关于执行 GB 9706.1-2007〈医用电气设备 第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》(国食药监械[2008]314号)要求，2008年06月26日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A，可按照省局网站文件下载区“关于GB9706.1-2007附录A 的编写模板(供