奥咨达为你解决二三类医疗器械产品注册问题

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第二类医疗器械注册申请材料要求
　　1、医疗器械注册申请表；
　　2、医疗器械生产企业资格证明；
　　3、产品技术报告；
　　4、安全风险分析报告；
　　5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
　　6、产品性能自测报告；
　　7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
　　8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
　　9、医疗器械说明书；
　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
　　11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　
　　另附：
　　附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；
　　附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
　　附件3、真实性核查文件；
　　附件4、授权委托书；
　　附件5、电子文档（包括：1.注册申请表；2.注册产品标准；3.说明书；4.医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
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