二类进口医疗器械注册申请条件

手机版链接：https://m.trustexporter.com/cz2551415.htm
医疗事业是每个国家都需要重点关注的，不管是关乎社会民生健康，还是稳定国家发展根基，都有紧密的联系，提供优良的医疗服务是很重要的一步。医疗器械对提升医疗效果有着至关重要的作用，所以要申请进口医疗器械注册证需要具备一定的条件。奥咨达特地给大家带来展示。
二类进口医疗器械注册时单位应当符合下列条件。
(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录;
　　(二)具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
　　(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;
　　(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件;
　　(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
　　(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件;
　　(七)近2年每年进口批次不少于10批;
　　(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年;
　　(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持;
　　(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
新法规下，如果不知道怎么申请进口医疗器械注册的话，建议大家找奥咨达医疗器械服务集团全程代理，在全球拥有十几家全资子公司，无论在什么地方都能一个电话就能上门服务。或者你在办理过程中有什么问题也可以随时咨询奥咨达强大的专家队伍，有300人的高效专业团队呢！综合实力非常大。
奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
电话：020-62321333，400-6768632
网站：www.osmundacn.com
微博：http://weibo.com/623213338
微信：medicaldeviceCRO
传真：86-020-86330253、62327856
地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
邮编：510420