豫医疗器械注册有何条件

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随着我国医疗器械法规的更新和大力的推动下，医疗器械这个行业已经在飞速的发展了。从目前来看，我国医疗器械市场依然以进口产品为主，毕竟多年的垄断局面很难一朝打破，而我国的医疗器械企业现状也决定了行业要整体提升还需要一个较长的过程。我国医疗器械行业中小企业多，这些企业底子薄、技术差，所以大都生产附加值不高的中低端产品，想要加速发展绝非易事。
今天我们就来说一下豫医疗器械注册有何条件！
　　二、申办条件.
　　1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；.
　　2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；.
　　3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；.
　　4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；.
　　5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
　　6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
　　7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
　　
我想大家都可以看出来了，这样的程序有多么的复杂，所以在不熟悉流程情况下，我建议大家可以找奥咨达医疗器械集团这家企业不仅拥有众多分公司和人才，他们更加是只专注于医疗器械领域十年以上的企业。
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