医疗器械生产许可证经营场所与储存条件

发布日期 :2014-12-18 15:26 编号:2422057 发布IP:14.29.98.142
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广州市奥咨达医疗器械技术服务有限公司  
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现在什么成本,最重要呢?不是金钱也不是人才,而是时间,有时间的话,什么价值都可以创造出来,时间现在已经成为了所有公司甚至是每个人有缺少的资源,要怎么去节省时间的成本了?小编我不是一个会讲大道理的人,我今天想说在医疗器械行业中。很多地方都会消耗很多的时间,这些时间本来还是可以节省的,那为什么还会有这样的人会耗去不该花的时间呢?主要是因为是多相关流程和资料填写的不熟悉的问题。
我们要怎么做才可以节省呢?在自己不熟悉的情况下我们就应该找一家专业的咨询机构来帮助我们来申请,我在此推荐奥咨达医疗器械服务集团。这公司有着10年以上的专业服务经验,更加有着庞大的专业人才,是值得信任的公司。
下面就是我在他们那里得到的一下资料,我分享给大家看一下,对大家有没有帮助。
  2.1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米。
  2.2 经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址库房)应不小于50平方米。
  2.3 经营角膜接触镜的企业,其经营场所应设置有:检查室、验光室、配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)仪器、设备。
  2.4 经营助听器的企业,其经营场所应设置有:接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
  2.5 具有与经营规模和经营范围相适应的库房,对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下(经营医疗器械的门店除外):
  器械类:20平方米。设备、器具类:30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类:10平方米。医用材料类:50平方米。一次性无菌类:60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
  不设库房。
  2.6 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志,大宗货物可挂示色标牌。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。
  2.7 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
  2.8 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
  2.9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通
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