在粤医疗器械注册诊断试剂申请材料要求

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在这文章中我们要解答的就是“在粤医疗器械注册诊断试剂申请材料要求”这个问题。
　　（一）网上申报.
　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并上传相应电子文档。取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。上传电子文档至少包括以下内容：
　　1、申请表。
　　2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
　　3、综述资料。应为word文档，内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
　　4、研究资料概述。应为word文档。
　　5、体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。
　　（二）格式及其他要求.
　　1、申报资料应有所提交资料目录。
　　2、申报资料应当按目录顺序排列，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按一级目录标明项目编号。详见：资料装订参考样式。
　　3、申报资料一式一份，其中申请表、产品技术要求、说明书一式两份（其中一份随其他资料装订成册，另一份单独另附），应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
　　4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
　　5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
　　6、申报资料均应加盖申请人公章。
　　7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
以上就是“在粤医疗器械注册诊断试剂申请材料要求”问题的解答了，经过介绍是不是都了解了呢?如果没有也不要紧的，你还可登录我们奥咨达医疗器械服务集团的官网咨询的。
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