医疗器械产品注册许可事项变更需要提交的？

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据国家食品药品监督管理总局官网消息，《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，共十一章八十二条，将于2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。
广东作为一个经济大省等人也不会落后，在2014年9月30日也公布了《医疗器械注册证》许可事项变更的办事指南，在这一便是指南可以看出新政和以前的巨大改变，这种改变就是良好，会不断促进医疗器械行业的发展。今天我们就来给大家去介绍一下这一办事指南的内容。
下面给大家介绍的是在这一指南规定的申报资料目录及说明有什么内容。
　　申报资料目录及说明.
　　（一）申请表.
　　（二）证明性文件.
　　境内注册人应当提交：.
　　1.企业营业执照副本复印件。
　　2.组织机构代码证复印件。
　　（三）申请人关于变更情况的声明.
　　（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件.
　　（五）变更申请项目对比表及说明.
　　根据具体变更情况选择提交以下文件：.
　　1.产品名称变化的对比表及说明；.
　　2.产品技术要求变化的对比表及说明;.
　　3.型号、规格变化的对比表及说明;.
　　4.结构及组成变化的对比表及说明;.
　　5.产品适用范围变化的对比表及说明；.
　　6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；.
　　7.其他变化的说明。
　　（六）与产品变化相关的安全风险管理报告.
　　（七）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
　　（八）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告.
　　（九）符合性声明.
　　1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;.
　　2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
　　不知道大家看的明白吗？时间就是这样飞快的流逝的，我们今天要分享的文章也要结束了，如果你对广东地区医疗器械产品注册许可事项变更有什么需要提交的还有什么疑问的话，可以登录我们奥咨达医疗器械服务集团的官网咨询的。感谢你对我们集团的支持。
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