在京申请二类医疗器械注册中综述资料有何

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从国家数据来说，中国现有老龄人口已超过1.6亿，而且每年以近800万的速度增加，因此中国人口正在进入老龄化。有关专家预测，到2050年，中国老龄人口将达到总人口的三分之一。从家庭来讲，每个家庭中至少有1-2个老人，而老年人的身体健康则是家庭成员中最为关心的。
当人年老之后就会出现比较多的问题，比如慢性一下东西，好像结石，眼睛之类的问题，这个时候对于社会的医疗事业的考验就来了，特别是现在的医疗器械方面的东西！在现在我国的政策鼓励下，我也可以遇见到各种蓬勃的发展机遇！
当我们心动要加入医疗器械行业的时候我们就会发现很多的一些问题，例如要有什么样的一下文件，要具备什么样的资格才可以等等，这一类问题里面了。这时候我们需要的是有一个经验丰富的人来指导我们来做这一些东西，我们奥咨达医疗器械服务集团身为医疗器械行业的领头羊，就来给大家普及一下知识吧！
　　综述资料
　　（1）概述
　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
　　（2）产品描述
　　对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
　　对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
　　（3）型号规格
　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
　　（4）包装说明
　　有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
　　（5）适用范围和禁忌症
　　适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
　　预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
　　适用人群：目标患者人