医疗器械产品注册标准要如何去写

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医疗器械在很多人的眼里都是贵价的产品，这是为什么呢？中国医药保健品进出口商会公布的《2014年上半年中国医疗器械贸易报告》显示，2014年上半年，我国医疗器械贸易进出口总额为167.9亿美元，同比增长6.1%。但值得注意的是，我国出口额达到上亿美元的产品，依然集中在按摩器具、医用导管、药棉等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上。而高端医疗设备，我国目前对进口产品的依赖较为严重。
　　由上面我们不难看出我国医疗器械几个高的原因，是因为我国在医疗器械行业的发展还不够，现在新的医疗器械法规都都已经出台了就是要刺激医疗器械行业的壮大和发展！今天小编我所在的奥咨达医疗器械就来给大家说一下医疗器械产品注册标准要如何去写！
　　产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
　　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
　　二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
　　我想大家都可以看出来了，这样的程序有多么的复杂，所以在不熟悉流程情况下，我建议大家可以找奥咨达医疗器械集团这家企业不仅拥有众多分公司和人才，他们更加是只专注于医疗器械领域十年以上的企业。
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