医疗器械注册有什么要求

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国家卫计委10月9日宣布，将逐步建立适合现时国情的分级诊疗制度，将大中型医院承担的一般门诊、康复和护理等，分流到基层医疗机构。随着分级诊疗制度的试点与推行，“健康进家庭、小病在基层、大病到医院、康复回基层”的格局将逐渐形成。
当然您在看到行业介绍的时候肯定会想自己开公司，毕竟在这个重大的机遇面前谁都会动心的，所以呢，给您介绍一下要怎么申请医疗器械注册证！
首先你要确定你想开办的企业生产的是什么商品，确定后可以去查询属于哪一类的医疗器械了，因为我国把医疗器械产品分成了3类，每一类的注册办法都是不一样的，下面我会以三类医疗器械注册为代表来说明的！
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
　　一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
　　二、医疗器械生产企业资格证明.
　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；.
　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；.
　　（三）在有效期内。 三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
　　四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
　　五、产品标准 .
　　（一）标准文本，应加盖生产企业公章；.
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；.
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；.
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：.
这是我们奥咨达医疗器械服务集团为您带来的一些建议，不知道您觉得如何呢？还有什么不 清楚的可以来我们的官网咨询的，那时候会有可爱的客服妹妹解答你的问题的！
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