办理进口医疗器械注册证注意事项

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奥咨达医疗器械咨询机构，作为国内规模最大、实力最强、经验丰富的医疗器械咨询机构，从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）等，都能提供全方位的医疗器械法规解决方案
对于进口医疗器械注册：
首先要对申请注册产品有关文件的评估和整理，然后对申请注册产品的进行分类，依据中国SFDA有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序。还要对注册文件进行翻译，依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定。
在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。必要时，我们将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作。
我们将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品，目前有11家质量检测检验中心，时间和费用依据实际需要而定。
还要进行产品临床资料的评估和临床试验的实施，对于需在中国境内进行临床试验的进口医疗器械，我们可以代企业选择医疗机构进行临床试验，制定临床方案，追踪临床试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议而定。
最后就是注册跟踪与信息反馈，我们会针对国家相关部门的信息反馈要求，补充必要的资料，并协助客户进行注册产品的专家评审。
联系人：张先生
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