国产医疗器械注册指南

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——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、境内医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）；
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号8、医疗器械临床试验资料；
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
5、产品标准
6、产品性能自测报告
7、检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
许可程序：
（一）受理