医疗器械FDA工厂审核咨询

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美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，FDA每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。FDA工厂审核是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。FDA的工厂检查也是世界上医疗器械质量管理体系最严厉的检查方式之一。
FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA官员对医疗器械公司的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。检查结果：什么都没有得到，这是的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至不得进入美国市场。
美国医疗器械工厂审核也是世界上医疗器械质量管理体系最严厉的检查方式之一。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA 派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
FDA工厂审核不会收取企业的任何费用，也不会颁发任何证书。
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