医疗器械临床试验代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州

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医疗器械临床试验代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达可以提供咨询临床试验服务包括以下：
1.临床试验内容
2.研究基地的选择确定
3.临床试验方案及病例报告表设计
4.临床启动会、中期会、总结会的召开
5.临床项目的过程跟踪监察
临床试验流程
1.确认申办者的临床委托需要
2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议
3.选择确定临床试验单位
4.签订临床试验方案和临床试验合同
5.设计并完善临床试验方案
6.临床试验方案交伦理委员会认可
7.提交临床资料
8.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存
9.临床试验报告
国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日出台了《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年国务院签发的《医疗器械监督管理条例》的重要配套法规，将从４月１日起实施。
　　１９９９年１２月２８日，国务院签发了《医疗器械监督管理条例》，据此，国家药监局制定了一系列配套规章，其中《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》等是第一批送审稿。
　　送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，最主要的意见分歧集中在几个方面：一是医疗器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，法规是否应该明确规定。
二是这两个办法是否需要分成两个法规来出台，能否从简化的角度来考虑。三是医疗机构资格的认定，是否需要会同卫生部共同制定。由于种种原因，ＳＦＤＡ延迟了《规定》的出台。
　　医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实质性的技术要求较高，执行的规定包括《医疗器械标准管理办法》、《进口医疗器械注册检测规定》、《医疗器械临床试验规定》等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办法的出台显得更为迫切