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国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日出台了《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年国务院签发的《医疗器械监督管理条例》的重要配套法规，将从４月１日起实施。
　　１９９９年１２月２８日，国务院签发了《医疗器械监督管理条例》，据此，国家药监局制定了一系列配套规章，其中《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》等是第一批送审稿。
　　送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，最主要的意见分歧集中在几个方面：一是医疗器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，法规是否应该明确规定。
二是这两个办法是否需要分成两个法规来出台，能否从简化的角度来考虑。三是医疗机构资格的认定，是否需要会同卫生部共同制定。由于种种原因，ＳＦＤＡ延迟了《规定》的出台。
　　医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实质性的技术要求较高，执行的规定包括《医疗器械标准管理办法》、《进口医疗器械注册检测规定》、《医疗器械临床试验规定》等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办法的出台显得更为迫切，很多企业希望在注册申报时有具体文件可以依据，以规范临床报告等一系列资料。
　　《规定》是《医疗器械监督管理条例》中最重要的配套规章之一，也是对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定的重要文件。
　　原国家医药管理局在行政规章基础上制定了《暂行规定》，《暂行规定》是没有法定效应的。而此次《规定》的颁布，是在国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》基础上制定的配套性法规文件。
　　《规定》主要在以下几个方面有较大修改：
　　首先，《暂行规定》没有明确如何保护被试验者的权益，没有把《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则作为《暂行规定》的制定原则。而《规定》中则充分考虑到了被试验者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。实际上，这种比较大的突破和转变，反映了我们国家整个