办理医疗器械产品出口销售证明流程及注意事项

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医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为未取得医疗器械产品注册证的产品和已取得医疗器械注册证的产品两种格式。对于前者，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
对于后者，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。如果是未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：生产企业的营业执照（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
如果是已取得医疗器械注册证的产品，需要申请医疗器械产品出口销售证明书，填写申请表，并提交《医疗器械生产企业许可证》（复印件）、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
注：以上的证书复印件需加盖企业公章。医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日，医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证。
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