医疗器械注册咨询咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、

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医疗器械注册咨询咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、厦门、武汉、佛山 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务500多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
境内医疗器械注册咨询，主要服务如下：
SFDA注册咨询服务
a、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；
　b、为您提供相关的国家和；
　c、医疗器械及其药品生产和经营管理。
　d、GMP质量体系咨询服务。
SFDA注册服务 (SDA Registration)
　 1、确定注册产品分类及相应报批程序
　 2、指导填写SFDA申报表格
　 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
　 4、报呈申报文件
　 5、产品测试的组织联系
　 6、协助产品注册的专家评审
　 7、跟踪注册进程
　 8、翻译有关申报资料
　 9、编写产品注册标准及复核
　 10、产品检测服务
　 11、协助组织临床试验

中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Ad-ministration,以下简称SFDA)是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其对医疗器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站www.sfda.gov.cn.
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。此外，以下7类医疗器械产品必须同时获得药监局的医疗器械注册证和CCC认证：
医用X射线诊断设备
血液透析装置
空心纤维透析器
血液净化装置的体外循环管道
心电图机
植入式心脏起搏器
人工心肺机

SFDA对医疗器械实行分类注册管理：
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