太阳镜，是一种为避免自然光明显刺激性导致对人的眼睛伤害的眼睛视力保健产品。随着人们物质文明水平的提升，太阳镜也可做为美容护肤或反映个人特质的独特装饰品。
我们自己的目光(眼睛晶体)很容易吸收紫外线，紫外光对皮肤造成的伤害是无形，为保护视力务必常常佩戴太阳眼镜。
1类医疗机械FDA申请注册及二类510KFDA申请注册。太阳眼镜，眼镜框，眼镜片和高倍放大镜是可免于递交给食品药物管理处(FDA)的上市前通告510(k)的医疗器械。由于这些机器设备可免于510(k)，但其他一些FDA政策法规可用：
1.英国生产商和初期的国外代理商(采购商)必须要在FDA申请注册;
2.其他国家生产商必须要在FDA申请注册并被命名为国外地区代理;
3.生产商必须要在FDA上列举他的机器设备;
4.生产商必须符合21 CFR 820所规定的质量管理体系(QS)规定。
5.依据21 CFR Part 801.410，用以近视眼镜和/或太阳眼镜的眼镜片应具有防震功能。
6.不执行这个要求可能造成机器设备被扣押在国外入境口岸。
国外FDA医疗器械分类：
医疗机械FDA申请注册I 类
这种器材执行一般控制(General Control)，指危险因素小或几乎无危险因素商品，比如手术手套、压舌板、手动式手术室器械、温度表等。
绝大多数I
类器材仅需进行申请、商品登记和执行GMP标准，即可进入国外市场(在其中极个别器材连GMP也免除，大概7%的I类器材应向FDA提交510(k)申请办理即PMN(Premarket
Notification)。这种器械只需通过一般控制就能保证其作用与安全系数，如拐棍、眼镜镜片、胶带等。I 类器材约占全部医疗器械的27%。
这种操纵包含：严禁质量不合格及标识不合理产品销售、应向FDA汇报相关不良影响、维修、更换等事宜、限定一些器材销售业务与使用、执行GMP标准。
医疗机械FDA申请注册Ⅱ类
这种器材执行一般控制 独特操纵(Special
Control)，指具有一定危险性商品，比如血氧仪、超声诊断仪、静脉注射打点滴器材、呼吸面罩等。
对Ⅱ类器材，公司在进行申请与产品登记后，除了以上一般控制以外，92%的II类器材标准进行上市前通知(PMN：Premarket
Notification)(即510K)。少量II产品能够免除上市前通知程序流程。制造业企业需在商品上市前90天向FDA提交申请，根据510K审核后，商品才可以上市销售。II
类器材约占全部医疗器械的46%。
医疗机械FDA申请注册Ⅲ类
这种器材执行一般控制 上市前批准(Premarket
Approval)，指具有较大危险因素或不良影响，或用于支持、维护保养生命中的商品，比如人工心脏瓣膜、心脏起博器、晶状体、人工血管等。
对Ⅲ类器材，公司在进行申请与产品登记后，须执行GMP同时向FDA提交PMA申请办理，80%的III类仪器必须510(K)，20%的III类仪器必须PMA申请办理。II
类器材约占全部医疗器械的7%。
