手术衣CE-MDR认证办理要求

发布日期 :2023-12-20 05:39 编号:13009224 发布IP:113.104.180.249
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为什么被依法查处?

以出入口防护口罩为例子,首先我们先来了解一下,你的口罩为什么会被依法查处,这主要有以下缘故:

1.资质证书不完整

出入口防护口罩要涵盖下列资质证书 :

1、普通口罩等非医疗器械管理的防护物资,必须要有进出口经营权许可证书。

2、医用外科口罩等涉证书的防护物资,制造业企业若有进出口经营权的,可直接出口;

外贸企业必须在业务范围内再加上医疗器械销售,然后进行二类医疗器械办理备案,出入口时还需要另附生产厂家医疗机械有关企业资质证书和检测报告等。

一部分主要国家需要验证:(这儿只列了好几个主要国家)

韩KF验证、日本PDMA验证、国外FDA认证、欧盟国家CE认证、澳洲TGA申请注册。

2.资格证书造假

以出入口欧盟国家为例子,经常出现公司仿冒CE证书状况。近日普陀区市场监督管理就破获一起CE资格证书作假的案子。

4月14日,普陀区区市场监管局对其上海某日常生活日用具有限责任公司营场所进行监督管理时,发现该公司生产并装包“KN95 Protective Mask”防护口罩商品表面、商品包装袋子以及产品包装盒子上父印着“CE”标志,并提供了一张“CE”资格证书表明其已经获得“CE”验证。核查,该公司提供的“CE”资格证书为虚报资格证书。

3.资格证书是真的,但不被看好

你的证是某企业授予的,但该企业却不会被欧盟国家认同,那你的“真CE资格证书”也一定不能通过。

实际上这个所谓的真资格证书,绝不是欧盟国家受权组织授予的,因此也是无效的。

二、怎么样的CE资格证书才算是正规?

欧盟国家拥有统一监督和认证资质的受权组织,CE认证审核授予,均需要那些被授权组织,即需要办正规CE资格证书,一定要找正规认证。

欧盟国家授于每一家组织一个唯一的四位数编号即公告号,CE证书申请与授予应由相匹配法规及命令授权公告号组织授予。

现阶段欧盟认证机构仅有二千多家。大家可以在

欧盟国家络查询

到这个公告号组织详细资料。

三、怎样辨别CE资格证书真假?

1.公告机构查询

绝大多数欧盟认证受权组织都是会在自己家对外开放查询证书的功效,登陆组织后,会出现查询证书页面。根据键入生产商英文名字,资格证书号等相关信息,可以查询是否存在相匹配的CE资格证书。若有则表明这应该是一张真资格证书。自然由于是本人也存在不真实的很有可能,因此还需要再次核查。

2.欧盟国家平台查询

到欧盟国家查询资格证书发放组织,看是否具有欧盟国家医疗机械命令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相对应认证资质。

这便是前文提到的,要不是欧盟认证发放组织,其授予的资格证书也一定是无效的。



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