医疗机械申请办理CE认证所需材料
B、1.产品使用说明书市场销售使用说明。
2.产品概述和各型号规格主要参数差异表。
3.商品图片(包含外包装盒与内部结构材料以及各种标识的图片)。
4.原料明细。
5.品质从业证书影印件(如有)。
6.应用该产品调合规范/或其他规范
7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在性风险点评
8.包装标志
a) 包装制品表明及其医药学标志和警告标识
b) 标识(出厂铭牌)
9.检测报告(产品注册时的检测报告)
a)相溶性检测
b) 工艺性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)
10.临床评价
a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献
b) 临床医学应用简述及性见解
11.商品全部加工过程流程(从零部件采购到成品市场销售)
注:临床实验(包含:工艺性能,生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究,作用检测,杀菌合格证书,药品相溶性等)
MDD认证流程