如何申请医疗器械许可证，有哪些标准？
根据《第三类医疗器械监督管理办法》的相关规定，必须从事第三类医疗器械的公司应当向所在城市的食品药品监管部门提交相关资料，明确提出申请第三类医疗器械许可。
申请第三类医疗器械许可的人员应当掌握相应的理论知识，了解第三类医疗器械许可的法律、法规、政策、规章和技术标准。
二、第三类医疗器械许可证类型
常见的注射器、注射针头、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等。
这些产品和经营活动由美国食品药品监督管理局国家管理局、省部级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门审批管理，分别发给医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。
三。第三类医疗器械许可证书的规定
1.有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量负责人，质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称；
2.有与经营范围和企业规模相匹配的经营和仓储场所；
3.有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储的不必全部开仓；
4.有与运行的医疗机械相匹配的质量管理体系；
5.具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或承诺得到相关机构的支持；
6.具有符合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，并保证运行中产品的可追溯性。
四、第三类医疗器械许可机构需求标准。
1、办理医疗器械许可证，必须有详细的地址，三类医疗器械可分为三项。每种地址的总面积是不同的。但是租的平米的详细地址你不会弄错的。
2.详细地址解决了，就是工作人员。工作人员至少3人，基本需要相关诊疗领域毕业。
3.*后，像医疗机械这种类型一定要有产品合格证。
经营医疗器械需要什么资质？
1.经营医疗器械，首先要按规定取得工商营业执照，经营范围必须是销售医疗器械；
2.有与业务范围、企业规模相匹配的质量管理机构或质量负责人，质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称；
3.有与经营范围和企业规模相匹配的经营和仓储场所；
4.有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储的不必全部开仓；
5.有与运行的医疗机械相匹配的质量管理体系；
6.具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或承诺得到相关机构的支持。
法:《医疗器械经营监督管理办法》第九条。
从事三类医疗器械主题活动必须具备以下条件:
(一)有与企业经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量负责人，质量负责人应当具有相应的专业学历或者技术职称；
(二)与企业经营范围和规模相适应的经营场所；
(三)与企业经营范围和规模相匹配的仓储条件；
(四)与所经营的医疗器械相匹配的质量管理体系；
(五)与所操作的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后质量管理机构或人员。
从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理体系标准的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类和第三类医疗器械的公司创建符合第三类医疗器械质量管理体系标准的电子计算机信息系统。
