第二类医疗器械经营备案证明和第三类医疗器械企业许可证有什么区别？
一是第二类企业注册证必须备案，第三类医疗器械经营许可证是审批制；
二、第二类医疗器械企业备案证明公司办公具体地址抽样检查，第三类医疗器械企业营业执照公司办公具体地址必须检查，医疗器械管理制度齐全，人员齐全，企业办公室、仓库设备齐全，冷库符合工程验收规范。
第三，投标规格不同:
1.申请医疗器械二类经营备案证明和医疗器械企业三类经营许可证的医疗器械加工制造业应当符合以下规范:
(一)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的要求；
(2)企业的制造、质量、项目经理应具有与生产制造的医疗器械相一致的专业能力，质量负责人不得负责制造；
(三)具有与所生产产品和生产企业规模相适应的生产设备、生产制造、物流仓储场所和生态环境。
(四)具有与生产类型和生产企业规模相适应的产品质量检验机构和产品质量检验专业能力；
(五)具有与生产的医疗器械相关的技术标准。
2.申请三类医疗器械经营企业营业执照的企业应符合自上而下的要求，还应符合以下规范:
(1)符合质量体系认证要求的内审员不少；
(2)有数名以上相关专业技术人员。
因为第二类和第三类医疗器械的风险程度会有更高的差异，所以申请标准的难度是不一样的。
第二、三类医疗器械备案证书有效期
法律分析:二类医疗器械经营注册证的有效期为五年。有效期届满必须续展注册的，必须在有效期届满前六个月向原注册单位明确提出续展注册申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监管，规范医疗器械生产个人行为，确保医疗器械的安全性和合理性。
依据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》期限为5年，注明许可证号、企业名称、法定代表人、主要负责人、住所、生产地址、生产范围、认证单位、认证日期和有效期等内容。
该法规定:《医疗器械生产监督管理办法》第十三条，医疗器械生产许可证有效期为5年，标明许可证号、企业名称、法定代表人、主要负责人、住所、生产地址、生产范围、认证单位、认证日期和有效期等内容。
医疗器械网上销售备案证明在哪里办理？
二类医疗器械许可证如何申报？
第二类医疗器械是指其安全系数和有效性应当受到控制的医疗机械。总的来说，二类医疗器械的商品体系得到了国际和国内的认可，质量稳定。第二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器设备、医用棉、医用绷带、恒温培养箱、夹层玻璃拔罐器、X射线拍片机、b超、光学显微镜、血细胞计数器。
