医疗器械质量管理认证证书 YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016是根据标准化技术委员会颁布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的相关标准以及相关的法律法规所拟定的本办法，它是以一项关于医疗器械为基础的独立标准，标准中规定了对相关的组织要求的质量管理体系要求。在本标准中强调法规不可以过分的强调顾客的要求，这是因为顾客的满意适不适合作为医疗器械的法规目标，这是与全世界的管理体系的法规的协调目标是相一致的。对于医疗器械行业的要求，必须具有很强的专ye性才可申请办理的独立标准。
在大部分国家，政府都会对医疗产品做出相应的规定，采取一些防护性的保护措施，那么为什么要对医疗器械进行管理呢？因为使用的大多数医疗器械都是与人体直接接触的，有的器械甚至是需要使用到病人的体内，可能有一些病因是一些简单的感冒发烧，但是还有一些可能会涉及的传染病，所以就需要对医疗器械的质量进行相关的管理。
有很多的医院都认证了ISO13485医疗器械质量证书，认证ISO13485医疗器械质量可以加强推出市场后的监察，同时还可以定义质量管理人员具备的技能和经验的要求，认证了医疗器械质量的相关证书会收到相应的证书，当然在选择认证医疗器械质量的时候需要选择正规靠谱的第三方进行认证。