卫健委消字号审批要求有哪些?

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卫健委消字号审批要求有哪些?申报条件是什么?

(一)申办条件

申报消字号审批的主体需为企业法人这样的独立经济实体,个体工商户等是不可以进行申报的。并且企业营业执照的经营范围中应包含消毒用品、

卫生用品相关内容,例如 xx生物科技有限公司、xx药物技术有限公司等类型的企业可作为申请主体。


产品本身要符合国家相关的技术标准以及质量标准,消字号产品仅能宣传抗抑菌功能,不具备治疗效果,生产企业和经营企业绝不等你做任何带有疗效有疗效性的宣传。


在生产方面,需要具备完善的生产设备,其工艺流程要合规,生产环境要符合卫生要求,比如生产皮肤黏膜消毒剂、抗抑菌制剂、卫生用品需要净化净化车间,生产戊二醛车间需配备通风设施,生产乙醇车间要有防爆设施等。还得建立健全的管理制度,配备专ye的卫生管理人员,且从业人员应取得

预防性健康体检且卫生知识培训合格,以此来保证能持续稳定地生产出合格的消毒产品。


(二)申请流程

第yi步是准备申请材料,具体涵盖企业资质证明(如工商营业执照等)、产品配方、生产工艺、质量标准、经实验室认证检验机构出具的检验报告(含)

产品标签、说明书等资料,若涉及委托加工、生产,还需提供委托加工、生产单位的营业执照。

准备好材料后,将申请提交给当地省级卫生行政部门。部门会对提交的申请资料进行审核,包括对资料的完整性、规范性以及产品是否符合相关要求等方面进行核查。之后还会安排现场检查,实地

查看企业的生产条件、工艺流程、卫生状况等是否与所提交材料相符。

审核通过后,若符合相关规定,就会颁发消字号证书和批准文号,产品也就能够进入市场合法销售了。


(三)备案相关规定

在原料方面,消字号产品有着严格限制,原料要符合中国药典、化妆品要求,不能出现各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等以及卫生行政部门规定的禁用物质。

从公司性质来讲,如前面所述,申请主体必须是符合相应条件的企业法人,个体工商户等不符合申请要求。


针对产品要求,不同类型的消字号产品,如消毒剂、消毒器械、卫生用品这三类,有着不同的官方备案要求。消毒剂与消毒器械中,一类、二类消毒产品shou次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告上传至《全国消毒产品网上备案信息服务平台》,等待审核通过后即可上市销售;卫生用品在shou次上市时,同样要将卫生安全评价报告上传至该平台,审核通过方可销售。而卫生安全评价报告包含的资料内容有生产企业卫生许可证、产品执行标准、产品全套检验报告、产品标签、产品说明书、产品Zui小销售包装正面照、基本情况、备案登记表、产品配方表等。





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