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下面我们奥兹达医疗器械服务集团就来给大家解答一下:
机构数量:三类医疗器械临床试验,两个临床基地就可以,如果是三类体外诊断试剂则需要三个。
试验例数:一般的三类器械没有规定,但应满足统计要求(几十例到几百例不等,须根据临床试验的具体要求计算),如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。
试验时间:取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢,从几个月到几年不等。
奥咨达医疗器械服务集团临床中心专业从事医疗器械临床试验,是中国医疗器械临床试验 行业中成立最早、规模最大、技术人员最多、办事机构最多、网络最完善、综合实力最强 、承接项目最多的医疗器械临床试验CRO,与120多家医疗机构(临床试验基地)建立了良 好的合作关系,积累了丰富的医疗器械临床试验实战经验。
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