医疗器械生产许可证变更材料

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奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
　　1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以 到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；.
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；.
　　（3）企业变更的情况说明；.
　　（4）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；.
　　（5）申请材料真实性的自我保证声明。
　　每个地方的要求会稍有差别！
　　奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
　　全球拥有11家全资子公司，超过300个专业员工，为各地医疗器械企业朋友提供帮助。并拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，可以为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。
　　成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
　　我们为企业提供：
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询
　　质量管理体系
　　加拿大HC注册
　　澳大利亚TGA注册
　　日本JPAL
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