申请三类进口医疗器械注册申报资料

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1.医疗器械注册申请表
　　2.医疗器械生产企业资格证明
　　3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　4.产品技术报告
　　5.安全风险分析报告
　　6.适用的产品标准及说明
　　7.产品性能自测报告
　　8.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　9.医疗器械临床试验资料
　　10.医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章)
　　11.产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
　　12.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　13.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　14.所提交材料真实性的自我保证声明
如果我们要出口医疗器械产品到国外，那么在进入国外市场之前我们就需要有当地的医疗器械注册证，外国的注册申请是很多国内商家所不清楚的，我们要怎么处理好这问题，奥咨达能够为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。
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