医疗器械质量体系认证条件有

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奥咨达医疗器械技术服务集团——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
　　1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
　　2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。
　　3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
　　4. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
　　5. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
　　奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
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　　成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
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