二类医疗器械注册申请程序

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医疗器械注册的定义：
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
看完这个定义应该了解不少吧！下面就来正式来说医疗器械注册前期的工作：
　　1、医疗器械注册申请表.
　　2、证明性文件.
　　3、医疗器械安全有效基本要求清单.
　　4、综述资料.
　　5、研究资料.
　　6、生产制造信息.
　　7、临床评价资料.
　　8、产品风险分析资料.
　　9、产品技术要求（一式二份）.
　　10、产品注册检验报告.
　　11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿.
　　12、符合性声明.
　　奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
　　全球拥有11家全资子公司，超过300个专业员工，为各地医疗器械企业朋友提供帮助。并拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，可以为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。
　　成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
　　我们为企业提供：
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询
　　质量管理体系
　　加拿大HC注册
　　澳大利亚TGA注册
　　日本JPAL
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