医疗器械临床试验方案具体内容

奥咨达医疗器械技术服务集团——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
医疗器械临床试验方案包括的内容：
　　　(一)临床试验的题目；
　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；
　　　(三)临床评价标准；
　　　(四)临床试验的风险与受益分析；
　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；
　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；
　　　(十三)受试者《知情同意书》；
　　　(十四)各方职责。
　　奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
　　全球拥有11家全资子公司，超过300个专业员工，为各地医疗器械企业朋友提供帮助。并拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，可以为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。
　　成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
　　我们为企业提供：
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询
　　质量管理体系
　　加拿大HC注册
　　澳大利亚TGA注册
　　日本JPAL
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