二类医疗器械许可证申请材料列表

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　　(一)申请材料目录
　　境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求如下(申请表一式3份，其它申报材料一式2份)。
　　1.境内医疗器械注册申请表。
　　2.医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
　　3.原医疗器械注册证书：
　　属于《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
　　4.自检报告或委托检测报告
　　新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告
　　针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告
　　5.注册产品标准修改单
　　6.说明书变化的对照表
　　7.产品质量跟踪报告：
　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。不良事件监测情况说明。
　　8.生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查(考核)报告：
　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
　　医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
　　国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
　　9.与产品变化相关的安全风险分析报告
　　10. 适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料
　　11. 相应变化的对照表及其说明
　　12. 申请人关于变更(或没有变化)情况的声明
　　对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准的声明。
　　对仅发生生产地址变化的重新注册项目，境内生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明;境外生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明。
　　对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明。
　　13. 所提交资料真实性的自我保证声明
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　说明：
　　产品、产品标准、说明书均无变化的到期重新注册：1.2.3.7.8.12.1