二、三类医疗器械注册申报问题

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奥咨达医疗器械技术服务集团——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
第一部分：注册资料（单独装订成册哦）
　　1、医疗器械注册申请表
　　2、企业资格证明
　　3、产品技术报告
　　4、安全风险分析报告
　　5、注册产品标准
　　6、产品性能自测报告
　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）
　　9、医疗器械说明书
　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　11、所提交材料真实性的自我保证声明
　　第二部分：附件（单独装订成册）
　　附1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件
　　附2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
　　附3、《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》、《广东省第二类医疗器械送检样品核查表》）；
　　附4、授权委托书；
　　附5、电子文档（包括：注册申请表、注册产品标准、备案说明书、标签和包装标识内容）。
　　另需要加强对法律法规和标准的学习
　　如：《医疗器械产品注册管理办法》
　　公司体系文件
　　医疗器械产品注册临床试验豁免
　　《体系考核管理办法》
医疗器械注册证的作用小编我不说大家都知道的！对于申请的过程的事情应该也会比小编我更加清楚，面对药监局发回来的发补大家是否感到很无奈呢？在这里小编我有个意见，那就是不如交给专业的代理机构去完成，那就可以更加节省时间成本了。奥咨达就是代理机构中最具代表的，奥咨达医疗器械服务集团，这家集团的专业程度是毋庸置疑的，拥有着十一家分公司业务范围遍布全球，2600家企业的就是对这个团队的肯定。所以大家还是快点去咨询吧！
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