医疗器械临床试验报告内容要求

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　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；
　　（十三）受试者《知情同意书》；
　　（十四）各方职责。
　　　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
　　　医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
奥咨达拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
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