医疗器械临床试验进行前提条件

奥咨达医疗器械技术服务集团——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
医疗器械临床研究是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程。需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、律师及临床研究监查员的共同努力才能顺利完成研究任务。
　　（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
　　（二）该产品具有自测报告；
　　（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
　　（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
　　其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
　　奥咨达医疗器械服务集团临床中心严格按照国际行业标准和CFDA法规要求，组织实施医疗器械临床试验。通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究试验结果深受有关部门和同行的好评。本中心为FDA、CE、CFDA等医疗器械国际认证提供最专业的临床试验服务，多次组织“医疗器械临床试验”行业研讨会、学习班，引领国内同行在本行业内向更规范、专业的方向发展。
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