医疗器械咨询之加拿大认证审核要点

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　　在审核中，现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：
　　器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-441和CMDR第10部分）
　　制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-48和CMDR 52～56）
　　适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-49和CMDR 32）
　　适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-49和CMDR第17）
　　制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-414和CMDR第57和58）
　　制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-414和CMDR 59～65）
　　搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-416和CMDR 14和15）
　　质量记录（ISO 13485/ISO 13488-414和CMDR 32和55）
　　可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
　　奥咨达拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
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