医疗器械临床试验方案具体是什么啊?

奥咨达医疗器械技术服务集团——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
方案包括的内容：
　　　(一)临床试验的题目；
　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；
　　　(三)临床评价标准；
　　　(四)临床试验的风险与受益分析；
　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　　(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析；
　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；
　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置；
　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；
　　　(十三)受试者《知情同意书》；
　　　(十四)各方职责.
大体是这样的.
奥咨达医疗器械服务集团临床中心专业从事医疗器械临床试验，是中国医疗器械临床试验行业中成立最早、规模最大、技术人员最多、办事机构最多、网络最完善、综合实力最强、承接项目最多的医疗器械临床试验CRO，与120多家医疗机构（临床试验基地）建立了良好的合作关系，积累了丰富的医疗器械临床试验实战经验。
医疗器械临床研究是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程。需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、律师及临床研究监查员的共同努力才能顺利完成研究任务。奥咨达医疗器械服务集团临床中心将会出色的为您委托我们的临床试验工作！

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