新形势下医疗器械临床试验管理高端研讨会

新形势下医疗器械临床试验管理高端研讨会
　　2015年1月14日 中国广州
　　主办单位：奥咨达医疗器械服务集团
　　广东中大创业投资管理有限公司
　　广州创业谷高新企业孵化器有限公司
　　支持单位：广州中医药大学第一附属医院
　　培训背景
　　2014年6月以来，CFDA密集发布了《医疗器械注册管理办法》（总局4号令）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局5号令）、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》、总局13、14、16、17、43、44号通告等，2014年10月底, 国家卫生计生委出台80号文《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》，可以明显看到我国对医疗器械临床试验的管理要求越发严格与细化，使得临床试验的实施难度逐步加大，其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。
　　如何降低临床试验中的风险，化解各类难题，在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本，同时兼顾国内注册和国外认证，成为众多医疗器械企业关注的焦点。为帮助广大医疗器械企业尽快掌握医疗器械临床试验相关的新法规、临床试验管理等相关知识和实战技巧，并切实解决临床试验实践中遇到的相关问题， 全国最大的医疗器械临床试验CRO－奥咨达医疗器械服务集团特邀国家GCP检查专家、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员杨忠奇教授与奥咨达临床试验讲师李强老师在华南地区推出本场高端研讨会，意在帮助医疗器械企业了解更多的新形势下医疗器械临床试验的法规、管理和实战技巧，以期为行业提供一次非常难得的关于临床试验管理的交流平台。
　　培训内容
　　1、新形势下医疗器械临床试验管理概述（杨忠奇教授）2、医疗器械临床评价资料的解读（李强老师）培训对象
　　医疗器械注册人员、法规人员、管理人员等
　　医疗器械临床试验管理人员等。
　　培训讲师
　　讲师一：杨忠奇教授
　　教授，医学博士，博士生导师
　　广州中医药大学第一附属医院药物临床试验机构主任国家GCP检查专家、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员。
　　讲师一：Mr. Joh Lee李强
　　奥咨达医疗器械服务集团 董事副总经理；
　　循证医学专家，中国科协讲习团成员；中国科协青年讲学团青年骏马奖获得者；
　　国内第一部循证医学主编，广东省医学会循证医学专业委员会第一、二、三届副主委；举办“临床科研方法学”继教项目近200场次，在全国巡回讲学500余场次；从事临床医学科研课题、成果评价工作20年以上。
　　培