三类医疗器械注册申报资料

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近年来，由于市场需求不断增加，我国医疗器械进口数量和品牌保持快速增长。2010-2013年我国医疗器械进口势头依然强劲，表明我国卫生事业随着国力不断地增强和新医改措施的强力执行，市县级医疗机构装备得到较大改善，尤其发达地区对改善或弥补生理缺欠功能作用的保健康复产品需求旺盛，导致保健康复产品进口的增幅超过平均增幅的1.75倍。近年来，我国医疗器械行业贸易顺差不断扩大。
在这样的一个全国鼓励和引导医疗器械行业发展壮大的时间里面。
下面我们奥咨达医疗器械服务集团就给大家介绍一下三类医疗器械注册申报资料吧！
　　一、医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）在有效期内。
　　三、产品技术报告
　　应加盖生产企业公章。
　　四、安全风险分析报告
　　应加盖生产企业公章。
　　五、产品标准
　　（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
　 2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
　　六、产品性能自测报告
　　（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
　　（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
　　七、检测报告
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
　　八、医疗器械临床试验资料
　　（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
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