广东医疗器械注册变更申报资料要求你懂吗？

手机版链接：https://m.trustexporter.com/cz2348285.htm
广东省食药监局医疗器械安监处处长张锋表示，广东目前有2155家生产企业及13017家质检企业，在全国占较大比重。“广东省2013年医械产值达720亿元人民币，全国产值在4000亿元人民币左右；此外，全国有28家上市公司医疗器械，广东就占有13家。”
　　随着新版《医疗器械监督管理条例》自今年6月1日正式实施，医疗器械将按风险程度进行分三类管理，高风险产品成为监管重点。张锋指出，对最高等级的三类高风险医疗器械如体内植入、无菌防护等的生产监管，每年不少于4次到企业进行全程监管。“广东涉高风险医械的企业较多达到58家，今年上月底起已开展对省内企业进行为期一周的飞行检查，结果将在近期统计反馈。”
　　那么在广东要申请医疗器械注册要这了么做呢？现在我们奥咨达医疗器械服务集团就给大家说一次。
广东医疗器械注册变更申报资料一般要求.
　　（一）网上申报.
　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。
　　（二）格式及其他要求.
　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；.
　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；.
　　3.每项文件均应加盖企业公章；.
　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册；.
　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
　　6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
　　大家看的明白吗？如果不明白不要紧的，你也可以点击进入我们奥咨达医疗器械服务集团的官网，就可以有我们可爱的客服美眉为你解答的！
电话：020-62321333，400-6768632
网站：www.osmundacn.com
微博：http://weibo.com/623213338
微信：medicaldeviceCRO（快来扫二维码吧！）
传真：86-020-86330253、62327856
地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
邮编：510420