净化车间方案

药品包装净化车间
一.GMP对找药品包装车间净化车间的环境控制需要：
1、供给出产所需的空气净化等级，包装车间净化车间内的空气尘粒数和活微生物应定时检查和记载，等级不一样的包装车间之间的静压差应坚持在规矩数值内；
2、包装车间净化车间的温度和相对湿度应与其出产技术需要相适应；
3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的出产区域应设独立的空调系统，排气要净化处置；
4、对于发作粉尘的房间应设置有用的捕尘设备，防止粉尘的交叉污染；
5、对仓储等辅助出产室，其通风设备和温湿度应与药品出产及包装需要相适应。
二.找药品包装车间净化车间>洁净度分区及换气次数:洁净室应严厉控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
1、药品出产及包装车间的的净化等级及换气次数药品出产及包装车间净化车间空气洁净度分为100级、 1万级、10万级、30万级4个等级。判定洁净室换气次数，需对各项风量进行比照，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。
2、药品包装车间净化车间洁净度分区药品出产及包装环境对洁净度的详细分区按国标净化度规范。
3、包装车间净化车间其它环境参数的判定
4、包装车间净化车间温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品出产技术。温度：100级及1万级取20～23~C(夏天)， 10万级及30万级取24～26~C，通常区26～27~C。 100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％一50％(夏天)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服液55％～65％。
5、洁净室压力坚持室内洁净度需坚持室内正压。对于发作粉尘、有害物质、出产青霉素类强致敏性药物等出产的洁净室要阻遏外部污或区域之间又要坚持相对负压。洁净度等级不一样房间的静压染的流入和持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

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