OTC FDA NDC注册周期
目前,所有国内外制药公司必须在美国注册其业务,并列出所有商业销售OTC。该企业的所有者或经营者进入制造,准备,复制,复合或加工(包括,包括,重新包装和重新贴标签)一种或多种药物,根据该法案第510(g)条或第207条第21部分B部分不予豁免法规(CFR)必须在运营开始后5天内在FDA(21CFRa)和21 CFR注册。
207.3(A)(8))。或者,如果企业之前没有进行此类操作,则所有者或经营者必须在提交(其中包括)药物申请,生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商(一名)。美国代理商必须实际位于美国,并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求
注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时,注册人还必须提交所需的列表信息。此外,注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息,以包括之前未列出的药物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的药物信息的某些更改。
OTC注册程序
要在FDA注册,请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括:1、公司名称和DUNS号码(与公司总部无关);
2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息;
3、企业执行的所有适用业务操作;
4、适用于外国代理商,美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。
OTC - 非处方药物FDA注册
非处方药必须被认为是安全有效的,并且必须符合食品OTC管理局(FDA)的监管要求和任何相关条件。
- OTC注册
- 药物清单信息
- 列出另一种非处方药
- 更新注册信息
2.标签和成分检查
- 令人信服的报关设计和检验
- 标签声明设计和检查
- 包装声明设计和检查