防晒霜NDC注册 防晒隔离霜NDC注册
防晒霜,是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理,可将防晒霜分为物理防晒霜、化学防晒霜。
防晒霜需要根据具体的对象来选择不同SPF或PA值的产品,以达到防晒的目的。防晒霜的作用原理是将皮肤与紫外线隔离开来。防晒乳跟防晒霜,主要区别在于物理性状,霜剂一般的含水量在60%左右,看上去比较“稠”,呈膏状; 而乳液,含水量在70%以上,看上去比较稀,有流动性。一般来讲乳液比霜剂清爽,因为水的含量比较高,但配方师仍然可以利用不同的油性成分和增稠剂来调整霜剂的“油腻”程度.
美国食品药品管理局(FDA)已发布一项将成为FDA实施非处方(OTC)防晒霜终法案一部分的拟议规则,认可了两种“公认安全有效”(GRASE)的防晒成分,以及两种“非公认安全有效”的防晒成分,并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。
2019年2月21日,FDA发布了一项拟议规则,以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。
非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点,以确保轻松识别市售产品的关键特征,包括
活性成分的安全性
剂型
防晒指数和广谱要求
测试变更
记录保存义务
标签要求
该拟议规则对两种活性成分进行了说明,即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品,可作为非处方防晒霜的活性成分。同时,出于安全考虑,该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。
美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定,理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件,以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。其余12种成分包括:
西诺沙酯
二苯酮-8
苯基苯并咪唑磺酸
胡莫柳酯
薄荷醇邻氨基苯甲酸酯
甲氧基肉桂酸乙基己酯
水杨酸乙基己酯
奥克立林
二甲基氨基苯甲酸
二苯酮-4
二甲酮-3
阿伏苯宗
防晒霜FDA申请流程:
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企业+产品FDA-NDC备案注册认证:2-3周左右