》》》2019年至2022年间，SFDA对沙特阿拉伯的医疗器械法规进行了大量更新。特别是为了应对欧盟医疗器械法规(MDR) 的更新而制定了医疗器械上市授权 (MDMA) 的要求。注册流程的不断变化增加了 SFDA 注册流程的复杂性。要在沙特上市，所有医疗器械（包括低风险类别和 IVD 产品）都必须通过技术文件申请 (TFA) 途径进行 MDMA 注册。
2021 年，新的医疗器械和用品法规实施。这项新法规取代了《医疗器械临时法规》。不过，该规定仍包含《临时法规》的大部分要求。所有医疗器械都必须获得上市许可，除非那些被归类为安全且不用于商业目的的医疗器械。SFDA 还有权免除创新医疗器械获取上市许可的一些要求和所需步骤。
二、合规路径
MDMA (TFA)：现行有效
自 2022 年 1 月起，所有医疗器械、设备、用品、软件/应用程序和 IVD 产品都必须通过被称为 TFA 的 MDMA 路径进行注册。这条路径是 SFDA受欧盟 MDR 和 IVDR 影响不断更新法规的结果。
尽管 TFA 文件与 CE 标志文件类似，但获得 SFDA 批准无需获取MDR认证。
GHTF：已被取消
SFDA 过去曾考虑欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本等 GHTF 成员国的批准。这是一个简单的参考路径，无需进行深入的技术审核。但 SFDA在 2021 年底取消了 GHTF 路径。
MDNR：已被取消
2022 年 9 月，SFDA 正式取消低风险医疗器械的注册程序（即医疗器械国家注册中心，MDNR）。此简单的申请程序不再可用。所有设备必须拥有完整的技术文件，并且必须在沙特阿拉伯任命一名授权代表 (AR)。
MDMA注册步骤：
MDMA证书有效期
- ARL有效期1年，需要每年更新，缴纳：1）沙代服务费；2）官方备案费用；
- MDMA证书有效期3年。3年之后进行更新；
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5. 完成资料提交
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