虽然医疗设备在改善其使用者的生活方面发挥着重要作用,但任何故障、缺陷或质量性能问题也可能造成严重损害。医疗设备制造商必须对其产品进行适当的质量控制,以便使其产品既有效又安全地使用。
生产设施必须在其工作流程中制定医疗设备质量政策,以跟上现代合规标准,保护*终用户的健康和安全。
质量控制(QC)是制造过程中的一个被动步骤,通常发生在生产结束时,然后医疗设备才会运给客户。QC员工检查单个或几批产品,检查是否有缺陷,确保设备输出符合预定规格。
质量控制团队使用各种指标来确定产品是否通过检查:
可接受的标准。 FDA要求质量控制小组提供关于产品通过或失效标准的正式文件。这些批记录描述了运输前医疗设备必须符合的规格.
产品测试协议。 FDA允许制造商创建自己的质量控制程序,但也要求提供有关过程的详细文件。这样,FDA就可以评估一家公司的核查方法是否充分。
卡帕管理公司。 如果质量控制发现不合格产品,则采取纠正和预防措施(CAPA)调查问题,确定其根源并加以解决。在产品上市和使用后也可以采取纠正行动。
您的员工的知识、证书和一般能力对您的质量控制态势有很大贡献。医疗器械是复杂的,因此只有训练有素的检查员才能对产品的工作原理有广泛的了解,才能准确地评估有缺陷的产品,因此,QC团队对医疗器械培训的需求很高。
在医疗设备制造中建立质量管理系统有什么好处?质量管理体系(QMS)是确保医疗设备离开工厂前具备适当质量标准的系统方法。整整一个 标准化组织 呼吁企业使用质量管理系统,因为它向客户和监管者表明你遵守了安全要求。
质量控制品质保证
一个质量管理系统可以处理两个方面质量控制和质量保证 .质量保证研究制造过程中的潜在缺陷的步骤。QC转而查看*终产品,并测试从工厂出来的批次缺陷。
为什么质量控制在质量管理体系中重要
有固体的好处 医疗设备质量控制系统 是病人的健康和安全。如果一个胰岛素泵管理错误数量的葡萄糖,或一个除颤器船与一个损坏的电子组件,制造商*终将负责任何伤害或死亡的结果。因此,强有力的质量控制有助于提高客户满意率。
但好处不仅仅是安全。QC是新医疗器械上市时必须遵循的监管要求的一部分。美国食品药品管理局和欧洲联盟的医疗设备条例都特别提到了这一点,标准化组织将其作为标准的一部分。
从长期来看,由于补救步骤和新产品上市时间延迟,质量控制方面的不足*终导致成本增加。研究表明,一般来说,质量控制差会使整个行业25亿美元和50亿美元平均一年。
医疗设备制造商在质量控制管理方面必须经过纸张系统。更新的基于软件的QMS解决方案有多种优点:
管理文档。 文档是质量控制的一个反复出现的主题,软件可以在需要时方便地组织和搜索正确的文件。
促进协作。 多个团队合作开发医疗设备--从供应商提供组件到负责质量控制的工厂工作人员。如果出现质量控制问题,质量管理系统必须通知所有参与者进行全面调查。
提供预防措施。 在机器上发现的能够使用互联网的传感器可以通过提供工厂内部工作的数据来补充质量控制工作。
医疗器械制造商如何改进质量控制?适当的质量控制始于质量管理计划,其中包括有助于医疗设备测试和验证的所有政策和资源。ISO13485****(ISO13485)的标准,我们稍后将详细讨论该计划如何运作,但一些重点包括:
角色和责任。 公司必须考虑QC在整个QMS中扮演什么角色,或者每个QC团队承担什么职责。
合作。 质量控制部门可以从与产品开发团队的讨论中获益,因为他们对医疗设备如何工作有更多的了解,并可以说明如何设计质量控制测试。
改革管理。 在医疗设备的产品生命周期中,变化是不可避免的。使用一个称为可追踪矩阵的工具,将设计输入、输出、用户需求和其他因素可视化地链接起来。当涉及到QC检查时,你遇到的任何调整都可能会影响你的接受标准。
像所有ISO标准一样,13485每隔几年接受持续更新。现代版本是ISO13485:2016,其中包含了*新的质量管理系统实践、技术和监管预期。在*近的这一部分中,供应链中的风险管理受到了更大的重视。
坚持这个标准从医疗设备认证开始。虽然根据****化组织,认证不是一个先决条件,但它对向监管机构展示遵守情况和使人员了解*新发展情况有很大帮助。
iso本身并不提供认证程序,因此制造设备必须与第三方服务提供商合作。
医疗设备的质量控制可防止有缺陷的设备进入市场,损害*终用户。制造设施使用批量测试协议和工具,如质量管理系统,以保持符合行业规格,如FDA准则和ISO标准。
但是,鉴于医疗设备的复杂性,质量控制可能是一个挑战,而你的合规水平在很大程度上依赖于你的质量控制人员的专业知识。那么,你可以信任谁来提供可靠的医疗器械培训课程,让你的员工为医疗器械行业固有的众所周知的严格的质量控制条例做好准备?
