医疗器械产品技术要求编号：
种植体
1、 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号: 该产品具体的规格型号及描述详见表1。1.2 划分说明：根据外形、尺寸、外观结构进行划分。表 1：规格型号及差异划分说明
型号 | 差异 | 型号 | 差异 | ||
D(mm) | L(mm) | D(mm) | L(mm) | ||
3.5d7L | 3.5 | 7 | 4d7L | 4 | 7 |
3.5d9L | 3.5 | 9 | 4d9L | 4 | 9 |
3.7d9L | 3.7 | 9 | 4.2d9L | 4.2 | 9 |
3d9L | 3 | 9 | 4.5d9L | 4.5 | 9 |
1.3 组成及材料
2 性能指标
2.1 材料物理成分
钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB／T13810-2007中的相关规定。
2.2 化学成分
钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB／T13810-2007中3．3的规定。
2.4 尺寸
牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06 mm，角度应为士1度。
2.5 螺纹偏差
连接螺纹应为M2-6H
2.6 牙种植体内连接锥度配合
牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。
2.7 牙种植体与基台的配合间隙
配合间隙应小于等于0.35mm
2.8 表面性能
2.8.1外观
牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。
牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。
2.8.2 表面缺陷
牙种植体表面不得有不连续性缺陷。
2.8.3 粗糙度
种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：Ra≤1.6 um。
2.8.4 接触角
2.8.5 清洁
应无肉眼可见的附着物。
2.11 抗扭性能，
最坏情况下，牙种植体与种植体基台最大扭矩应大于等于70Ncm。
2.12 紧固扭矩
牙种植体及配套部件，在施加35Ncm最大紧固扭矩后,不得出现变形、断裂现象，松开的最大扭矩为最大紧固扭矩的75%以上。
2.13疲劳极限
在200N疲劳载荷的作用下，经过500万次的循环，种植体系统不发生破坏。
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