YY 0793.2—2023 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》等 新版标准发布

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公司简介 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准
及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）

发布时间：2023-11-24

　　

          YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。

　　

特此公告。

国家药监局

　　2023年11月22日

　　

　　附件：1.医疗器械行业标准信息表

　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

　　　　　4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单

　　　　　5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

                                                    医疗器械行业标准第1号修改单

　　　　　6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单

　　　　　7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

                   医疗器械行业标准第1号修改单

　　　　　8.YY/T 1447—2016《外科植入物  植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单