超过3500万美国人患有某种形式的听力损失，助听器出口美国是一个巨大的市场，助听器出口美国是属于医疗器械，所有有很多的中国制造商对助听器的FDA认证产生疑问，那么知汇今天就针对助听器的FDA认证进行讲解。
FDA必须确保这些产品的安全性、有效性和安全性，并权衡它们的风险。在美国，所有助听器制造商都必须向FDA注册他们的设备才能在该国销售。
一、助听器FDA定义：
要被视为助听器，而不是非处方声音放大器，设备必须符合 FDA 的要求。这些FDA 法规规定，助听器是“任何可穿戴仪器或设备，旨在、提供用于或表现为帮助或补偿听力受损的人。” 法规还涵盖标签信息和设备安全提供其声称提供的服务的能力。FDA不管制的非处方助听器视为个人声音放大产品 (PSAP)，它只放大声音，而不像助听器那样处理声音。
二、在目前的FDA监管框架下，助听器FDA可分为以下几类：
I类设备，免于上市前通知；
II类设备，需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制；
免于上市前通知的 II 类设备，但需遵守所需的特殊控制。
助听器是 I 类和 II 类可穿戴声音放大设备，旨在补偿听力受损。它们目前属于五项分类规定（以下参考资料是 CFR 第 21 条中的部分）：
A、助听器（874.3300 ( 21 CFR 874.3300 )。此设备类型包括空气传导（I 类，510(k) 豁免，受 874.9 中的豁免限制）和骨传导（II 类）助听器。II 类骨传导助听器需要 510(k) 通知。这些都是受限设备。
B、 无线空气传导助听器（874.3305 ( 21 CFR 874.3305 )，这种设备类型是一种在其编程或使用中结合了无线技术的助听器，例如通过蓝牙进行控制。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制和 510(k) 豁免，受 874.9 中的豁免限制限制。
C、鼓膜接触助听器（874.3315 ( 21 CFR 874.3315 )， 这种设备类型是一种用于补偿听力受损的处方设备。通过与鼓膜直接接触的换能器振动鼓膜来传输放大的声音。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。
d、自适应空气传导助听器（874.3325 ( 21 CFR 874.3325 )，这种设备类型是一种助听器，其中包含允许用户对其助听器进行编程的技术（包括软件）。该技术将用户输入与自验配策略相结合，使用户能够独立派生和定制他们的助听器验配和设置。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。
e、经皮气导助听器系统（§ 874.3950 ( 21 CFR 874.3950 )， 这种设备类型包括一个空气传导助听器，该助听器连接到一个通过手术安装的管系统，该系统通过耳后区域和外耳道之间的软组织放置。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。
这些类型的设备可以是处方设备（例如，插入耳道深处的设备）或非处方设备（包括大多数空气传导助听器）， 就规则制定而言，将非无线、非自适应、空气传导助听器称为“传统助听器”，这意味着目前符合 874.3300 的所有空气传导助听器，但不包括空气传导助听器，目前符合874.3305、874.3325 或 874.3950 的传导助听器。我们都知道，市面上助听器种类多样，所以会有不同的风险等级，如果您有助听器产品想快速办理美国FDA认证，可以随时联系