第二类医疗器械注册流程及材料要求

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关于第二类医疗器械注册流程及材料要求，北京惠利通投资顾问有限公司为您提供专业解答：申请人申请。网上申请，现场申请觉理收到申请材料当场成5个工作日内完成申请材料的受理工作。村料可当场更正的，允许当场更正。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不子受理，出具《不予受理通知书》，告知申请人向相关部门申请。行欧机关发现行政许可事项直据关系他人重大利益的，应告知历害关系人。申请人和厉害关系人有权进行陈述和申新。行政机关应当听职申请人和厉害关系人的意见。申请材料齐全、符合法定形戏，或者申请人按照本行政机关的要求担交全部补正申请材料的，出异《受理通短书》技术中评 ( so个工作日] 省食品药品监管理局技术审评中心对申请材料进行技术审查，报出结论性意见行政中批《20个工作日)省食品药品监膏局对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复楼。读定省食品药品监管局作出许可或不子许可的决定村料不齐全或者不符合法定形式的当场或5个工作日内这回村科。发放一次性《补正通知书》体系楼老整改后复查不子通过通过撤销申报第二类医疗器械注册申请材料申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件针对上述资料有不明白的可以随时联系我们。