什么样的产品需要注册/备案？
医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？
第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？
医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？
本文所介绍的三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求，依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。
医疗器械分类管理方式及监管部门
【什么样的产品需要进行注册/备案】
《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，明确进行了定义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如果无法判断一个产品是否具有医疗用途，可申请分类界定，请监管部门帮忙判断。
从产品组成上看，如果一个器械产品含有药品成分，药理作用再叠加器械本身的物理作用 → 实现医疗用途。这种情况下，请问，这个产品是属于医疗器械还是药品？
为什么一定要弄清这个问题呢？因为监管机构不同，器械的监管机构是CMDE（医疗器械技术审评中心），而药品的监管机构是CDE（药品审评中心），完全不同的两个部门。当然也存在两个部门联合审评的情况，即CMDE审核器械部分的相关资料，CDE审核药品相关的资料，最后再整合在一起给意见。那就是非常复杂的产品了，很少会遇到。
如果不知道如何判断产品到底是器械为主还是药品为主，可申请属性界定，请监管部门帮忙判断。
【医疗器械的管理类别】
我国根据医疗器械的风险等级，将医疗器械产品分为以下三大类：
I类 ：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
境内/外
医疗器械分类
管理形式
责任人
监管部门
境内
第一类
备案管理
备案人
所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
第二类
注册管理
注册申请人
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第三类
注册管理
注册申请人
国务院药品监督管理部门
境外
第一类
备案管理
①境外备案人
②其指定的我国境内企业法人
国务院药品监督管理部门
第二、三类
注册管理
①境外注册申请人
②其指定的我国境内企业法人
国务院药品监督管理部门
