北京医疗器械经营许可证代办审批
合法的销售医疗产品必须要申请医疗器械许可证
玖洲财税陈佳-18001098207
医疗器械许可证办理要求目录：
—)经营卫关、工类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，三经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事工类体外诊断试剂委售业务的，应符合本条第三款要求。
（二)经营卫兴医疗器械的，应具名与经营规模相造应的经营场所和库房：
1经营兴代号为四-6821医用电子仪語设备、四-6845植入材料人工器官、五-5863口腔科材料、五-5877介入器材广品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2经营类代号为山-6815注射旁刺器械、四-6845体外信环及液处理设备、四-6854医用卫生材料及教料、四-6865医用經合材料及粘合剂、四-6866医用高分子材料及制录的,经兰场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少千80平方米。
3.人事兴代号为四-6822医用光学品具、仪器及内究镜没合(软佳角膜接缺镜)类委售业务的，应设有独立的植台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具名暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他山关医疗器枝的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相道应的仓库。
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国产医疗器械注册过程需提交的资料（1）境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）产品技术报告（4）安全风险分析
报告（5）适用的产品标准及说明（6）产品性能自测报告（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8）医疗器械临床试验咨料
（9）医疗器械说明书（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11）所提交材料真实性的三我保证声明
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